Osteonil 20mg seringa preench 2ml (Hialuronato Sodico) (T25°)

OSTEONIL®

Solução viscoelástica intra-articular,

peritendinosa ou na bainha tendinosa

INSTRUÇÕES DE USO

Leia com atenção, antes de usar o produto.

OSTEONIL®

Hialuronato de sódio.

Solução viscoelástica intra-articular ou periarticular

(peritendinosa ou na bainha tendinosa).

Embalagem contendo:

Uma seringa preenchida de 20 mg / 2 ml de OSTEONIL ®.

Três seringas preenchidas de 20 mg / 2 ml de OSTEONIL®.

 Cinco seringas preenchidas de 20 mg / 2 ml de OSTEONIL ®.

Composição:

Cada ml de solução isotônica contém:

INFORMAÇÕES AO USUÁRIO

OSTEONIL® foi desenvolvido especificamente para o tratamento

de distúrbios degenerativos e traumáticos das

articulações e região periarticular (tendões). É uma solução

isotônica de hialuronato de sódio, administrado uma vez por

semana por via intra-articular. O ciclo de tratamento varia de

duas a cinco semanas. Recomenda-se conservar OSTEONIL®

a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC. O prazo de validade

deste produto, mantido em sua embalagem original, é de 36

meses. Não utilizar o produto com o prazo de validade

vencido.

Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido

reprocessar.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente

aberta ou violada.

Informações técnicas:

O líquido sinovial, cuja viscosidade se deve à presença

de ácido hialurônico, é encontrado em todas as articulações

sinoviais. Assegura o movimento normal e indolor, devido as

suas propriedades de lubrificação e de absorção de choque.

É também responsável pela nutrição da cartilagem. Nos distúrbios

articulares degenerativos, tais como a osteoartrite, e

em casos de trauma, como aqueles decorrentes de acidentes,

procedimentos cirúrgicos (ex. artroscopia), atividades esportivas

e ocupacionais, a viscoelasticidade do líquido sinovial é

acentuadamente reduzida, diminuindo assim suas funções

de lubrificação e absorção de choque. Isto aumenta a carga

mecânica da articulação e a destruição da cartilagem, resultando

em dor e mobilidade reduzida da articulação afetada.

A suplementação do fluido sinovial com injeções intra-articulares

de ácido hialurônico altamente purificado melhora

as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial. Isso contribui

com suas funções de lubrificação e absorção de

choque, reduzindo a sobrecarga mecânica na articulação e

resultando na diminuição da dor e melhora na mobilidade

articular, que pode durar por diversos meses após um ciclo

de tratamento. Além disso, devido à sua estrutura macromolecular,

OSTEONIL® reduz a livre passagem de células e

moléculas inflamatórias.

No mesmo sentido, vale destacar a importância dos tendões

na movimentação e carga articular. Trata-se de estruturas

periarticulares robustas de tecido conjuntivo fibroso, concebidas

para transmitir forças dos músculos para os ossos e

para suportar tensões durante a contração dos músculos.

Podem ser envoltos por diferentes estruturas, tais como:

membranas fibrosas, bainhas sinoviais, bainhas peritendinosas

e bolsas sinoviais. Esforços repetitivos e excessivos ou

o estresse biomecânico inadequado podem causar inflamações

e/ou alterações degenerativas nos tendões, o que leva

ao aparecimento de dores e perda de funcionalidade. A

lubrificação dos tendões contribui com a diminuição das

dores, melhora a função dos tendões e reduz o potencial de

aderências. Nesses casos, devido às suas propriedades lubrificantes

e viscoelásticas, OSTEONIL® promove o deslizamento

dos tendões e o processo de regeneração fisiológica.

Indicações:

Utiliza-se em casos de dor e mobilidade limitada de distúrbios

degenerativos e traumáticos da articulação do joelho e

outras articulações sinoviais, tais como a osteoartrite e casos

de traumas decorrentes de acidentes, procedimentos cirúrgicos

(ex. artroscopia), atividades esportivas e ocupacionais.

Também é indicado em casos de dor e de restrição da mobilidade

devido à inflamação e degeneração nos tendões, bainhas de tendões e enteses.

Contraindicações:

Não deve ser usado em pacientes com sensibilidade a

qualquer um dos componentes do OSTEONIL ®.

Precauções e advertências:

É necessário cautela em pacientes com hipersensibilidade

conhecida a medicamentos e outros materiais de uso médico.

Tal como acontece em todos os tratamentos invasivos em

articulações ou em regiões periarticulares, em casos muito

raros é possível a ocorrência de infeções, o que pode ser decorrente

da técnica de aplicação. Por esse motivo, a assepsia

adequada é essencial para a sua administração. Assim,

devem ser observadas as precauções gerais para injeções

intra-articulares e periarticulares (peritendinosas ou na bainha

tendinosa), incluindo medidas para evitar infecções nos

locais de aplicação. Conforme o caso, OSTEONIL® deve ser

injetado cuidadosamente na cavidade articular ou dentro da

bainha tendinosa ou ao redor do tendão afetado, e, se

necessário sob controle de técnicas de imagem. Evite

injeções no interior dos vasos sanguíneos ou nos tecidos circundantes.

Não existem evidências clínicas disponíveis com

o uso de ácido hialurônico em crianças, grávidas, lactantes,

ou doenças de inflamações articulares como artrite reumatóide,

ou doença Bechterew. Nestes casos, o tratamento

com OSTEONIL® não é recomendado. Não utilize as seringas

preenchidas se a embalagem estéril estiver danificada.

Conservar a temperatura entre 2 ºC e 25 ºC. Não utilizar

após a data de validade. Manter fora do alcance das crianças.

Eventos adversos:

Em casos muito raros, podem ocorrer efeitos secundários

locais e sistêmicos, tais como dor, sensação de calor, vermelhidão,

inflamação, edema/efusão articular, taquicardia,

hipertensão, hipotensão, falta de ar, náuseas e prurido,

durante ou após a injeção de OSTEONIL®. A aplicação de

uma bolsa de gelo no local de injeção, durante cinco ou dez

minutos, reduz a incidência dos eventos adversos locais.

Interações com outros produtos:

Evite utilizar OSTEONIL® com instrumentos esterilizados com

soluções de sais de amônio quaternário. Não existe

informação de incompatibilidade de OSTEONIL® com outras

soluções intra-articulares. O uso concomitante de um

analgésico oral ou drogas anti-inflamatórias durante os

primeiros dias de tratamento pode ser útil para o paciente.

Modo de uso:

O conteúdo e a superfície externa da seringa preenchida são

estéreis pelo tempo em que o envelope permanecer íntegro.

Retire a seringa preenchida do envelope. Antes de usá-la, o

lacre anti-violação deve ser rompido. Com o rompimento do

lacre, este poderá ser removido junto com a tampa. Fixe

uma agulha apropriada (19 a 27 G) e prenda-a girando levemente.

Remova as bolhas de ar da seringa antes da injeção.

Injeção intra-articular:

Injete OSTEONIL® dentro da articulação afetada, uma vez

por semana, em um total de 3 a 5 injeções. Várias articulações

podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da

gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um

ciclo de tratamento podem durar, no mínimo 6 meses. Ciclos

de tratamento podem ser administrados conforme o necessário.

Em caso de efusão articular, é aconselhável reduzir a

efusão por aspiração, descanso e aplicação de uma bolsa de

gelo e/ou injeção de corticosteróide. O tratamento com

OSTEONIL® pode ser iniciado dois ou três dias mais tarde.

Recomenda-se usar agulha de 19 a 21 G.

Injeção periarticular (peritendinosa ou na bainha tendinosa):

Injete OSTEONIL® ao redor do tendão afetado ou na bainha

tendinosa afetada, uma vez por semana, num total de

2 injeções. Vários tendões podem ser tratados ao mesmo

tempo.

Recomenda-se usar agulha de 25 a 27 G. Novos

ciclos de tratamento podem ser administrados conforme

necessário.

Recomendações especiais para a conservação do

produto:

OSTEONIL® deve ser conservado em temperatura entre 2 ºC

e 25 ºC.