Synagis 50mg/mL F/A + dil 1mL (Palivizumabe)

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SYNAGIS®

palivizumabe

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de:

- 100 mg/mL: solução injetável em frasco-ampola para dose única contendo 0,5 mL ou 1,0 mL de solução.

VIA INTRAMUSCULAR

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

palivizumabe...........................................100 mg

Excipientes: histidina, glicina e água para injetáveis

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SYNAGIS® (palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo

vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e

a eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em

crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita

hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. O palivizumabe é um

anticorpo monoclonal IgG1 humanizado. Este anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de

sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos.

Seu médico lhe dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação

farmacológica do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SYNAGIS® (palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao

palivizumabe ou a outros componentes da fórmula ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.

Este medicamento é contraindicado para uso por adultos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia (reação alérgica grave) e o choque anafilático (reação

alérgica extrema), foram relatadas após a administração de palivizumabe. Fatalidades foram relatadas em

alguns casos.

Medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia e

choque anafilático, devem estar disponíveis para uso imediato, acompanhando a administração de

palivizumabe.

Se uma reação grave de hipersensibilidade ocorrer, a terapia com palivizumabe deve ser descontinuada. Assim

como outros agentes administrados nesta população, se uma reação de hipersensibilidade moderada ocorrer,

deve-se ter cautela na readministração de palivizumabe.

Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumabe deve ser administrado com cuidado a pacientes com

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue) ou qualquer distúrbio de coagulação.

Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumabe, a

menos que, na opinião do médico, a suspensão do uso do palivizumabe implique risco maior. Uma doença

febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a

administração do palivizumabe.

Cuidados e advertências para populações especiais

Idosos: palivizumabe não é indicado para uso em idosos.

Gravidez e lactação:

O palivizumabe não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também

não se sabe se o palivizumabe pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode

comprometer a capacidade reprodutiva.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:

Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa por potencial de significância clínica,

entretanto, não foram descritas interações até o momento. Como o anticorpo monoclonal é específico para

VSR, não se espera que o palivizumabe interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de

vírus vivos.

O palivizumabe pode interferir com alguns testes de diagnóstico de VSR, como detecção de antígenos e cultura

celular. Portanto, os resultados de testes de diagnósticos, quando obtidos, devem ser utilizados em conjunto

com achados clínicos para guiar decisões médicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar sob refrigeração, entre 2 a 8ºC. Não congelar. Manter na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco-ampola de dose única de SYNAGIS® (palivizumabe) não contém conservantes.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas e organolépticas

SYNAGIS® (palivizumabe) apresenta-se como uma solução límpida a levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste

medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Não deve ser misturado a outros medicamentos, diluentes ou ao SYNAGIS® (palivizumabe) na forma

farmacêutica pó liofilizado.

SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser administrado na posologia de 15 mg/kg, uma vez por mês durante

períodos de risco de VSR previstos na comunidade.

SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular (I.M.). Deve-se

utilizar técnica asséptica.

A administração de volumes superiores a 1 mL deve ser feita em doses divididas.

A eficácia de doses inferiores a 15 mg/kg de SYNAGIS® (palivizumabe) ou de doses administradas em

intervalo inferior a um mês não foi estabelecida. A maioria das experiências clínicas foi adquirida com a

administração de 5 injeções durante o período de sazonalidade do VSR pois os benefícios em termos de

proteção com mais de 5 doses não foram estabelecidos.

Para crianças submetidas a bypass cardíaco, recomenda-se que uma dose adicional de 15 mg/kg de peso

corporal de SYNAGIS® (palivizumabe) seja administrada assim que estabilizar após a cirurgia para assegurar

níveis séricos adequados de palivizumabe. As doses subsequentes devem ser retomadas mensalmente até o final

da temporada de VSR para crianças que continuam sob alto risco de doença por VSR.

Para prevenir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não

reutilizar seringas e agulhas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o

efeito terapêutico.

SYNAGIS® (palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste

medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Se uma injeção for esquecida, outra injeção deve ser agendada o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das reações adversas foram passageiras com gravidade de branda a moderada.

Os eventos adversos no mínimo possivelmente relacionados ao palivizumabe relatados durante estudos clínicos

estão dispostos por sistema de frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash

(erupção cutânea), pirexia (elevação da temperatura do corpo).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da

injeção.

Nenhum óbito e evento adverso considerado relacionado ao palivizumabe foi relatado em estudo de dose

prolongada do mesmo.

Além disso, em estudo clínico não foram relatadas reações de reatividade relacionadas a eventos adversos e não

foram identificadas relações entre a presença de anticorpos antipalivizumabe e eventos adversos.

Estudo da formulação líquida

Dois estudos clínicos foram conduzidos para comparar, diretamente, as formulações em solução injetável e pó

liofilizado. A taxa geral e padrão dos eventos adversos, descontinuação da droga de estudo por eventos

adversos, e o número de óbitos reportados nestes estudos clínicos foram consistentes com aqueles observados

durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada. Nenhum óbito foi considerado

relacionado ao palivizumabe e nenhuma reação adversa nova foi identificada nestes estudos.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram relatadas na terapia com palivizumabe. Uma vez que estas reações foram

relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indefinido, estimar sua frequência ou estabelecer uma

relação com a exposição ao palivizumabe nem sempre é possível.

Sangue e distúrbios no sistema linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue)

Distúrbios no sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica

extrema). Em alguns casos, foram relatadas fatalidades.

Distúrbios no sistema nervoso: convulsão.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: urticária (alergia de pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Em um estudo, três crianças receberam uma superdosagem de mais de 15 mg/Kg e não foram identificadas

consequências médicas nestes casos.

Na experiência pós-comercialização, superdoses com doses de até 85 mg/kg têm sido reportadas e, em alguns

casos, reações adversas foram reportadas as quais não diferem daquelas observadas com doses de 15 mg/kg

(vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). No caso de

superdosagem, é recomendado que o paciente seja monitorado para qualquer sinal ou sintoma de efeitos ou

reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO